原创整理：北重楼来源：蒲公英

安徽省年07月监督检查70家企业条主要及一般缺陷分类汇总分析

年08月07月安徽省食品药品监督管理局发布了7月份药品生产企业日常监督检查结果，7月份安徽省局共检查了94家药品生产企业，涉及缺陷的企业有70家，发现条缺陷，其中主要缺陷18条，一般缺陷条。

检查形式有：药品GMP跟踪飞行检查、药品生产检查、GMP飞行现场检查、集团内共用提取车间、日常检查、中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制、炒制），日常巡查整改复查、飞行检查、药品生产检查（GMP飞检复查）、跟踪飞行检查、全面监督检查（“物料来源、工艺控制、数据可靠”三项整治行动检查）等。

本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有22条，具体数据可靠性缺陷如下：

1、高效液相色谱仪计算机化管理系统最高权限管理者为质量负责人纵瑞叶。

2、高效液相色谱仪硬件授权进入为一、二级管理者公用账号和密码，检验操作者公用同一账号和密码。

3、化验室日立液相没有审计追踪功能，而且没有进行风险评估。

4、高效液相色谱仪（型号FL）无审计追踪功能。

5、红外分光光度计（设备编号：ZL）工作站未安装审计追踪系统。（附录计算机化系统第16条）

6、《气相、液相色谱谱图积分标准操作规程》（SOP-QC--1.0）对可以手动积分或调整积分参数情形的规定不符合实际。

7、未建立标明相关功能的包含药品生产质量管理过程中涉及的计算化系统清单。

8、QC主管刘方方年6月离职，其高效液相色谱仪二级权限的登录名、密码未注销，新QC主管张杰无登录管理权限。

9、液相色谱仪权限设置不合理，最高管理权限为质量部负责人。waters-高效液相色谱仪的时间进行了锁定，但没有定期进行校准，现场检查时电脑时间与标准时间有差异。

10、气相色谱电脑时间未锁定。

11、化验员计算机含量测定表格没有进行加密。

12、化验室电子数据未及时备份；

13、薄层鉴别电子图谱未及时备份。

14、批检验记录的显微鉴别和薄层鉴别的电子图谱没有备份；

15、原料冷库温湿度在线记录未及时备份，导致部分数据丢失。

16、文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。

17、未对标签合格证打印用电脑设定登录密码；

18、未对打印标签合格证的电脑密码设置管理进行规定；

19、未对打印标签的电脑密码设置管理、专职打印标签人员的职责进行规定；

20、原料库部分采购台账与入库台账不一致，缺乏数据的可靠性。

21、未建立计算机化系统供应商质量档案。

22、计算机化系统管理规程未规定与计算机化系统管理相关人员离任后数据安全管理的措施。

附70家企业条主要及一般缺陷汇总：

主要缺陷18条：

一、数据可靠性（含计算机化系统附录）

1、高效液相色谱仪计算机化管理系统最高权限管理者为质量负责人纵瑞叶。

2、高效液相色谱仪硬件授权进入为一、二级管理者公用账号和密码，检验操作者公用同一账号和密码。

二、生产管理

1、现场中转间酒苁蓉、肉苁蓉部分框未标识物料卡，部分显示酒苁蓉批号为，生产日期为年7月16日，批量：KG；肉苁蓉批号为，生产日期为年7月15日，批量为KG,后经生产负责人核实上述两批中药饮片合计购进购进原药材量为KG。生产车间内放置甘草24包无标签；中转间白蔹无物料标识。

三、质量控制

1、生产回收溶剂乙醇、丙酮质量内控标准不能有效控制回收溶剂质量，无回收容器储罐。

2、化验室管理不规范，如标液室菟丝子对照药材及猪苓对照药材未标识配制日期及配制人。部分试剂已过期，如芍药苷对照品试剂有效期至年4月28、补骨脂素/异补骨脂素混合溶液有效期至年10月6日，固体试剂室及液体试剂室温度超标，未采取措施，毒性试剂柜未加双锁，放置毒性对照品的冰箱未加双锁。

四、质量保证

1、企业未对多次检验不合格出现的偏差进行分析汇总找出原因。

2、批号P--0602磷霉素氨丁三醇双盐的收率98.7%，超过《磷霉素氨丁三醇工艺规程》（SMP-SC-02-1.1）规定的收率90-97%，未开展偏差调查。

五、文件管理

1、原辅料出入库台账显示年共发往车间白花蛇舌草3批，其中2批未找到相应的批生产记录。

2、辅料甘草年6月9日发往生产车间一批，未找到相应批生产记录。

3、部分批生产记录不规范，如酒黄精（批号：）批生产记录中无批标签、合格证贴在批生产记录中等

4、部分批生产记录不符合规范。

六、物料与产品

1、未按照规定存放原药材，如一楼车间物料暂存间放置小茴香原药材编号YL---为公斤，丁香编号YL---为公斤。现场检测其车间物料暂存间温度约32度。

2、购进的原药材丁香YL---与小茴香YL---无相关购进票据。

3、成品库货位卡不符合规定，如批号C2962171的三七货位卡未标明复验期。炒制间放置待破碎的牡蛎（批号为P），未见物料卡；

4、仓库物料未建立规范的台账，仅用电脑制作的excel表格作简单登记，未记录每批物料发出的信息，仅记录物料发出后的剩余数量。计算机话系统未进行验证。

七、确认与验证

1、洁净车间内新增的真空干燥机（编号：01DП02、01DП03、01DП05、01DП06、01DП07）、低温真空干燥箱（编号：01DП01、01DП04）、三维运动混合机（编号：01XП05）等未进行设备确认。

2、企业按照《上海中药炮制规范》生产销售的批号为01的制半夏（姜）和《北京中药饮片炮制规范》生产的炮制规范毒性中药饮片批号为170、、01的清半夏，未验证；

八、机构与人员

1、制剂配制和质量控制人员相关医疗机构制剂配制法律法规不熟悉、实践知识缺乏，缺少相应岗位应知应会知识培训。如：稳定考察只做了单一的长期实验、留样观察与稳定性考察概念混淆、“四防”意识淡薄等。

一般缺陷条：

一、数据可靠性（含计算机化系统附录）

1、化验室日立液相没有审计追踪功能，而且没有进行风险评估。

2、高效液相色谱仪（型号FL）无审计追踪功能。

3、红外分光光度计（设备编号：ZL）工作站未安装审计追踪系统。（附录计算机化系统第16条）

4、《气相、液相色谱谱图积分标准操作规程》（SOP-QC--1.0）对可以手动积分或调整积分参数情形的规定不符合实际。

5、未建立标明相关功能的包含药品生产质量管理过程中涉及的计算化系统清单。

6、QC主管刘方方年6月离职，其高效液相色谱仪二级权限的登录名、密码未注销，新QC主管张杰无登录管理权限。

7、液相色谱仪权限设置不合理，最高管理权限为质量部负责人。waters-高效液相色谱仪的时间进行了锁定，但没有定期进行校准，现场检查时电脑时间与标准时间有差异。

8、气相色谱电脑时间未锁定。

9、化验员计算机含量测定表格没有进行加密。

10、化验室电子数据未及时备份；

11、薄层鉴别电子图谱未及时备份。

12、批检验记录的显微鉴别和薄层鉴别的电子图谱没有备份；

13、原料冷库温湿度在线记录未及时备份，导致部分数据丢失。

14、文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。

15、未对标签合格证打印用电脑设定登录密码；

16、未对打印标签合格证的电脑密码设置管理进行规定；

17、未对打印标签的电脑密码设置管理、专职打印标签人员的职责进行规定；

18、原料库部分采购台账与入库台账不一致，缺乏数据的可靠性。

19、未建立计算机化系统供应商质量档案。

20、计算机化系统管理规程未规定与计算机化系统管理相关人员离任后数据安全管理的措施。

二、生产管理

1、粉碎机直排风罩、三维混合机清洁不彻底；

2、部分生产车间、仓库清场不彻底，如煅药间煅药机QYJ-、旋转式筛选机SYJ-B、拣选间操作台、内包间地面。

3、干燥间未清场、切制间切药机（编号PT-QZ-03）未进行清洁；

4、粉碎间、制丸间（一般区）卫生条件差、清场不彻底，墙壁、地面、天花板、设备表面残存大量药物细粉，不能有效防止品种间交叉污染。

5、精制工序结晶槽用于水封的水槽清洁不彻底。

6、生产车间未按期清场，如炒制间，上次清场日期为年4月25日。

7、破碎间除尘效果不佳，如正在破碎批号为P牡蛎，现场粉尘较大。

8、日常生产中，未对设备清洁后的清洁效果进行有效监控；

9、黄芩（批号）生产过程使用常温饮用水清洗，未对清洗操作对产品质量是否产生影响进行评估。

10、普通饮片生产车间洗润间清场日期为年7月26日，但洗润池有废液，没有清场彻底。

11、生产车间晾药间清场记录过期。

12、洁净区筛分间刚清洗的设备部件直接挂水放在摇摆颗粒机上。

15、部分不锈钢桶器具未按规定放置于容器具存放间；

16、薄荷脑生产车间包材暂存间内聚乙烯袋货位卡信息不全，无批号等相关信息。

17、薄荷脑生产车间内部分析晶库无物料状态标识；已清洁的洁具无状态标识；

18、烘房内存放的薄荷脑粉（F-/17-18）已发出58桶，货位卡未及时记录；

19、部分辅料物料重量差异未具体体现在批记录中。

20、同一天平称量的样品质量保留数字不一致。

21、包材库内大部分包装袋现场没有发现货位卡，其中聚乙烯袋货位卡只记到年1月30日。

22、标签柜里无标签存放，经询问标签存放在质量部办公室。

23、生产车间拣选车间有白花蛇舌草，批生产指令显示为年4月21日，现场无人挑选存放在拣选台子上。

24、部分生产设备未按照操作规程使用，如切药机SB-SJ-没有使用，处于待电状态，没有切断电源。

25、现场生产车间浸泡车间未有标识生产状态标识；

26、毒性生产车间净选间正在净选批号为的清半夏饮片，现场生产操作工人未采取任何保护措施；

27、车间内包材暂存间的标签合格证柜未按照文件要求及时上锁管理。

28、包装间枸橘（批号：）标签打印发放记录未及时登记。

29、待包装间麸炒苍术未附状态标识。

30、容器具存放间器具未悬挂清洁状态标识。

31、包装间正在生产火麻仁（批号：0701）合格证未及时填写发放记录。

32、包装间正在使用的淡竹叶（批号：）标签，未在“标签打印复核记录”上登记。

33、车间内正在生产的麸炒白术（批号）生产批记录未在生产现场。

34、炼蜜锅、炒药锅的设备使用日志未在生产岗位现场。

35、辅料间未及时记录用于生产麸炒白术（批号）的蜂蜜物料发出信息；蜂蜜炼制过程无记录。

36、充装流量计显示的流量总计数不能准确反应充装总数值（含置换氧气量）；

37、医用氧存放区未见区划标识，置换间存放11瓶医用氧钢瓶，待抽真空医用氧瓶和真空置换后医用氧瓶存放区域无标志区分；

38、部分成品医用氧气瓶上说明书破损，无法识别相关药品说明内容；

39、标签说明书发放使用后无退库记录，仅有发放和领取记录；

40、外包间存放5批次八宝五胆药墨及3批次八宝五胆药墨半成品，储存条件不符合。

41、存放于外包间5个批次的八宝五胆药墨现场未能提供相关票据。

三、质量控制

1、部分检验操作不规范。如磷霉素氨丁三醇（批号P--0601）检验记录中，企业内控标准规定溶解性在96%乙醇中微溶，而实验操作使用95%乙醇；比旋度标准规定在20℃±0.5℃下测定，而实际测量温度为25℃；重金属检查项方法不符合《中国药典》5年版要求；含量测定对照品进样针数不符合《中国药典》5年版要求；现场使用滴定管无校准曲线；滴定液配置与标化记录（R5-SMP-QC--1.0）中0.1mol/L氢氧化钠滴定液配置过程为“准确称取氢氧化钠8.g，加新沸冷水溶解并定容至ml”与《中国药典5版》及企业操作规程规定“用饱和氢氧化钠溶液稀释”的配置方法不一致。部分化验室记录不完善。如微生物菌种销毁记录未见销毁方式。氢氧化钠滴定液浓度应保留4位有效数字，实际保留为小数点后四位。检验原始记录中卡氏水分测量未记录原始数据、对照品未记录来源信息、部分检验项目复核人未签名和日期；原料磷霉素左磷右胺盐（批号Z--51115M）检验记录中未记录实验温湿度；红外鉴别检测项未附标准图谱。

2、实验室试剂试液管理不到位，未见化验室易制毒品管理的相关规定。如：硫酸汞未按剧毒试剂管理，丙酮未放置于易制毒品柜保存，0.1mol/L氢氧化钠滴定液存放于塑料瓶未按《中国药典》5年版要求储存。

3、化验室管理不规范，如理化室稀盐酸配置溶液有效期至17.4.29，配置过期。三氯甲烷毒性试剂放置在普通试剂柜。

4、化验室管理不规范，如废液未及时清理；部分精密仪器未校验等。

5、检验记录填写不规范。如高氯酸等滴定液无发放、使用记录，半胱氨酸（批号ACYS）原料检验原始记录修改未签注修改日期，未记录所使用的天平型号及编号。

6、部分批检验记录有涂改痕迹。

7、部分批检验记录书写不规范，有部分内容漏写。

8、部分批检验记录书写不规范，有部分内容漏写，部分图谱日期乱码。

9、部分批检验记录不符合规范，如批号的牛膝显微鉴别未附图谱。

10、批检验记录不规范，如检验报告中二氧化硫检验项目无计算过程，复核人员已经签字复核，但检验人员未签字，；

11、批号0203的煅磁石含量测定用的重铬酸钾滴定液无配制记录及标定记录。

12、薄荷脑药用回用油未体现取样操作过程。

13、部分对照品领用未按照操作规程执行。

14、部分对照品配置记录与领用台账不一致。

15、部分仪器使用记录未及时记录，如箱式电阻炉（型号：SX-2.5-10）

16、UV1液相色谱仪没有悬挂故障标示；

17、阴凉留样室部分留样有虫蛀现象。的当归成品留样。

18、标本室标本不能覆盖企业申报的全部品种；

19、企业成品留样未按照《留样观察管理规程》（编号：SMP.ZL-KB-）进行管理，如蜜百部（批号：2）无留样，常温留样室个别留样已生虫；

20、万分之一天平使用记录未及时填写；

21、医用氧检验报告单（批次）中复核人、负责人均为赵胜；

22、实验室气相色谱仪（SB-）、岛津高效液相色谱仪LC-20T（ZQ-YQ-）无标识。

23、磷霉素氨丁三醇质量标准中红外光谱项规定与标准图谱比较，实验室无《红外光谱标准图谱集》工具书。

24、实验室试剂室环境监测记录未如实反映环境监测过程，如6月17日-7月4日温度均记录为25℃，湿度为30%；6月4日温度记录为35℃、开启空调后温度仍记录为35℃。

25、颈舒颗粒（批号：）粒度检测项目只测定一份样；复方双花颗粒（批号：）鉴别1、2未标识示意图；实验室部分天平未配置打印机；

26、购进的泮托拉唑钠等非无菌原料药的微生物限度未进行日常监控；

27、日常生产中，配液后未对药液微生物负荷进行监控。

四、质量保证

1、供应商档案内容不全，薄荷脑粉、聚乙烯袋供应商档案中质保协议无签订日期；

2、企业现场未提供辅料供应商的审计资料及质量保证协议,物料采购供应商合同未做质量保证协议；

3、辅料供应商质量保证协议全部过期。

4、与三利面粉有限公司签订的质量保证协议未签订日期，与涡阳恒太调味品厂未签订年的质量保证协议。

5、与部分供应商未签订质量保证协议；

6、企业未与麸皮供应商签订质保协议；

7、与部分供应商未签订协议；如企业未与标签印刷供应商亳州市谯城区振荣印刷厂签订协议。

8、与部分供应商未签订质量保证协议.

9、辅料醋，黄酒，蜂蜜未签订质量保证协议。

10、企业与亳州市谯城区绿字辅料经营部签订质保协议中未确定有效期；

11、企业与涡阳县恒太调味品厂签订的质保协议中未确定有效期；

12、与亳州市恒硕发酵制品有限公司签订的质量保证协议未签字及注明日期，西峡县畜牧局蜡纸厂质量保证协议未盖公章。

13、该公司与包材供应商亳州市瑞安塑料制品有限公司签订的质量保证协议未签署日期，且未规定有效期。

14、企业与涡阳恒太调味品厂签订的质量保证协议已过有效期；

15、企业与辅料供应商涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议无有效期；

16、部分辅料包材供应商质量保证协议书签订不完整。

17、与半夏供应商西和县本草药业发展有限公司签订的质量保证协议中没有签字。

18、未对原药材供应商（农户）建立审计档案和质量评估；

19、未对从农户购进的原药材质量进行评估；

20、未对从农户购进的原药材质量进行评估；

21、未对从农户中收购的中药材质量进行评估，未建立质量档案。

22、未对从农户中收购的中药材质量进行评估，未建立质量档案。

23、公司虽对所购中药材质量进行了评估，但建立的质量档案内容过于简单。

24、公司虽对所购中药材质量进行了评估，但建立的质量档案不完整，只建立了大客户的质量档案；

25、已批准分发的合格物料供应商名单中，原料氨丁三醇（A级）生产商名称及地址均为“进口”，供应商北京希凯创新科技有限公司档案中未见进口报关单等资料、签订的协议中未见进口生产商相关要求。

26、辅料蜂蜜未纳入年合格物料供应商名单。

27、部分辅料供应商的资质审计出现时间断层。

28、原料供应商（农户）未做审计档案。

29、部分辅料供应商的资质填写不完整。

30、部分辅料供应商的资质有效期过期，未及时对其进行审计。

31、与商丘佳彩印务有限公司签订标签合格证印刷业务时未索取供应商资质。

32、辅料，包装材料供应商亳州市新建塑料厂，安徽三利面粉有限责任公司未进行供应商审计。

33、与麦麸供应商安徽三利面粉有限公司，印刷包材供应商亳州市万全塑料包装有限公司签订的质量保证协议销售方企业名称签到了购入方处，购入方企业名称签到了销售方处。

34、辅料供应商亳州市恒硕发酵制品有限公司生产许可证过期。

35、辅料供应商安徽省亳州市盐业有限公司食品流通许可证过期，没有及时索取，麦麸辅料供应商质量保证协议过期。

36、辅料白矾未进行供应商审计。

37、未与空白标签合格证供应商亳州新潮信息技术有限公司签订合同；

38、企业的合格物料供应商已经发生变更，但未及时修订合格供应商目录发放至仓库；

39、原料库无合格供应商名单。

40、未对供应商农户进行审计。

41、年未对中药材物料供应商进行质量审计。

42、企业在进行年资质审核时，未索取部分供应商资质材料；

43、5年12月购进的原料药尼美舒利（批号：）未纳入《年度供应商质量回顾报告》进行分析回顾。（第条）

44、未按照变更管理程序对发生变更的中药材仓库进行评估；

45、企业3月20日进行部分设备的改造和更换，没有有效进行变更控制，导致部分文件（如设备操作规程）修订不及时，且未及时进行备案。

46、企业负责人已发生变更未及时备案。

47、对发现的变更未按照《变更控制管理程序》(SMP-QC--00)的要求进行分类；对发现的偏差只是进行处理，没有采取相应的预防措施。

48、新增生产设备小包装炒药机1台、切药机2台未备案。

49、SHW-APM-LX软件包装机和一条自动包装线变更控制闭风险分析有待进一步加强；

50、批次30的医用氧实际产量瓶，理论产量瓶，偏差较大，未进行偏差处理查找原因；

51、应加强对偏差管理知识培训，提高偏差识别能力；

52、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）产品质量回顾未将全年生产批次的检测数据纳入，仅随机抽取10个批次的相关检测数据进行趋势分析。

53、年度质量回顾分析报告数据收集不完善，分析不全面：

（1）脑干供应商由临沂金丰升润变更为临沂新程金锣肉制品有限公司、胆红素乙醇供应商由安徽安特食品有限公司变更为宿州市诚志试剂有限公司，但在报告中显示为“无变更”；

（2）年度生产22批次牛胆粉成品控制情况趋势图仅显示10批次数据，33批次猪胆粉水分趋势图、含量趋势图仅显示30批次；

（3）空调系统回顾中，4月份各房间5μm尘埃粒子趋势图为0.5μm尘埃粒子趋势图；

54、未做5、年度产品质量回顾。

55、《年度磷霉素氨丁三醇质量回顾分析报告》关键中间控制点未进行统计分析，检验结果未进行不良趋势分析。

56、冰片（批号）产品放行审核报告单中生产部审核人未按照要求审核后签字，质量受权人即签字放行。冰片（批号01）的批生产记录中皂化、蒸片工序未记录结束时间。

五、文件管理

1、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）批生产记录设计不够合理，如称量工序和配液工序记录。

2、批号为的浓复方苯甲酸软膏批生产记录中记录修改不规范，未签名并标注更改日期。

3、磷霉素氨丁三醇批生产记录（0601、0602、0603）未记录双盐、树脂活化中间产品取样量，未设计称量工序记录。

4、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）（批号：17、17101）批生产记录中未记录物料称量设备。

5、批号Ay薄荷脑批生产记录中，配料、烘脑工序生产记录涂改不规范，未签名并标注更改日期；

6、胆红素（批号：Y02）、猪胆粉（批号：Y）批生产指令为领取猪胆汁，实际为领取猪胆后破胆取汁。

7、部分批生产记录书写不规范，有部分内容漏写。

8、部分批生产记录书写不规范，部分内容有涂改痕迹。

9、部分批生产记录不规范，如重楼批生产记录（）内无批生产指令单。

10、部分操作内容未具体体现在批记录中。

11、部分批生产记录有涂改痕迹。

12、醋龟甲（）的批生产记录中炮制岗位修改数据未按记录修改。

13、批号0401的醋延胡索浸润、切制岗位未记录使用设备编号。

14、麸炒苍术（1）批生产记录无麦麸领料单。

15、麸炒白术（）的批生产记录使用麦麸（物料批号20061703）39.4KG,在物料出入库帐和物料库卡中没有记该批辅料的记录。

16、企业未能对所生产的批生产记录及时收集归档，如现场检查时，麸炒白术批生产记录炒制记录仍悬挂在生产车间。

17、空白生产记录未按照规定管理，生产部办公室QA桌面随处可见各种空白批生产记录表格。

18.紫苏梗（批号：）批生产记录中无包材领料单；桑椹（批号：）、炒冬瓜子（批号：）批生产记录中包材领料单无所用包材的编号（仅有包材规格）；蜜百合（批号：161）批生产记录中无辅料领料单。

19、沙棘（批号：1）批生产记录包装岗位记录起止时间修改后无签字；

20、醋柴胡（）的批生产记录中无辅料醋的领料单。

21、年6月份的批生产记录中，QA均未及时签字复核。

22、炒党参（批号）批生产记录中无分锅记录；

23、醋五味子（批号）的批生产记录中无标签实样。

24、已归档的批生产记录中无标签实样。

25、批生产记录中无标签实样。

26、企业使用的空白布质标签未建立台账。

27、标签合格证打印未制定相应的管理制度

28、标签使用记录表格与管理文件的表格不一致。

29、原辅料库的温湿度记录表与管理文件的存档版本不一致；

30、公司部分电脑个人文件夹内存有公司受控文件和相关记录表格。（第条）

31、个别文件修订不及时，如：物料定置管理规程未按照实际操作进行修订；

32、文件管理和记录不规范，如：参芪平喘颗粒（批号：0615）批配制记录相关负责人没有进行审核，批配制记录未见提取物领料单，岗位未见清场记录；中药饮片未见领料、粉碎记录等。

33、档案管理意识有待进一步加强，部分资料归档不及时；

34、《浓配系统清洁、灭菌标准操作规程》中，未明确酸、碱清洁剂的配制方法；

六、物料与产品

1、部分辅料未能做到票帐物相符，如固体辅料库存放的麦麸剩余公斤，经查物料使用台账实际应有公斤。

2、成品库内紫苏梗（）货位卡显示剩余数量：kg,实际为kg；佩兰（）的货位卡显示剩余数量：kg，实际为kg，不能做到帐、卡、物相符；

3、辅料库黑豆、甘草货位卡无物料编号，物料来源“农户”、去向“生产车间”，白矾（FL--、规格：25kg/袋）货位卡显示剩余47.5kg，实际结余不满一袋；

4、成品库内炒牛蒡子（）货位卡显示数量：kg,实际为.5kg；合欢花（161）的货位卡显示数量：0kg，实际为0.7kg；莲子（红）（）无货位卡，实际结余1kg，不能完全做到帐、卡、物相符；

5、辅料库麦麸销毁35kg,剩余0kg,货位卡未及时记录显示有35kg。

6、固体辅料库麦麸货位卡显示为2公斤，实际库存约为0.3公斤，与实际不相符；

7、成品库批号的淫羊藿的货位卡与实物数量不相符。

8、液体辅料库中老陈醋无货位卡。

9、液体辅料库黄酒实际留存与货位卡记录不一致。

10、辅料羊油领发记录没有标明去向的产品名称和产品批号。

11、原药材和辅料的物料分类账的来源和去向信息填写不详，不能体现每批物料的供应商/农户和用于生产品种的名称和批次；

12、原药材分类账部分品种的来源和去向信息填写不详，不能体现每批物料的供应商/农户和用于生产品种的名称和批次；

13、原药材分类账部分品种的来源和去向信息填写不详，不能体现每批物料的供应商/农户和用于生产品种的名称和批次；

14、部分辅料和原料货位卡未记录用于何批次中药饮片的生产；

15.在库原药材无物料标识（如：大腹皮，物料编号：YL--），待验区内原药材无货位卡（取样证显示：菟丝子，物料编号：YL---03）；

16、部分原药材和包材无货位卡；

17、原料库待验区罗布麻叶未建立货位卡。

18、辅料库蜂蜜、麦麸无货位卡。

19、原料2库石决明无货位卡；

20、包材库部分标签、包装袋已使用，但货位卡没有记录(如莲子瓶贴)。

21、成品库陈皮丝无货位卡。

22、原药材阴凉库茯苓无货位卡；

23、个别配制待用的物料未贴标识，如半胱氨酸冰醋酸溶液。

24、库存的部分中药材原料外包装袋上无供应商合格证标识；

25、原料库夏枯球没有物料标签。

26、原料库待验区川牛膝未建货位卡。

17、产品分类台账部分品种个别项目记录不完整。

18.物料台账中未真实反应抽样量

19、成品出入库分类账，无纸质版台账，缺乏可追溯性。

20、辅料库黄酒、米醋、蜂蜜已过期未及时处理。

21、现场辅料黄酒（物料批号：21607）、食醋（物料批号：11607）已过期；

2、合格证台账、标签台账登记到年6月份，7月份未记录。

23、标签物料卡，合格证物料卡记到年7月5日，7月5号后生产的品种未记录标签、合格证物料卡。

24、合格证标签发放记录没有记录薏苡仁（）批次的合格证标签发放记录。

25、蜂蜜物料库卡内容填写不完善；

26、辅料库中蜂蜜无原厂标签，无产品信息；黄酒原厂标签未打印生产日期、批号等信息；

27、原料库，成品库温湿度计只记到年7月24日。

28、成品库存放少量货物，未开空调温度达到38℃。

29、仓库温度普遍超标。

30、成品阴凉库温度30℃。

31、中药饮片成品常温库无温控设备。

33、中药饮片库温湿度记录不真实，现场温度约34度，记录为21度；且5月份记录至23日，6月份的未记录。

34、原料库、成品库温湿度记录不完整（只记录到年3月4日）；

35、C05常温库贮存有需在25℃以下贮存的美沙拉秦肠溶片及凉暗处贮存的利福平胶囊，该库无空调等调温设备，现场检查时温度计显示室温为26.3℃。（第58条）

36、成品库温湿度记录不完整（记录到年7月11日）。

37、包材库内包装材料垛与墙间距短。

38、包材库包材材料上灰尘较多，不够清洁。

39、辅料库固体辅料和液体未隔离放置。

40、包材库标签，塑料袋等物料库卡只记到6月份。

41、成品库内批号170的麸炒白术，标签标识不清。

42、包材库内的标签柜未按照文件要求进行上锁管理；

43、企业的原药材、辅料初验记录中供应商登记为农户，但无具体农户姓名，无法有效追溯；

44、企业成品库存台账，存在同一原料生产不同炮制品种、不同批次合并记录，如：品名为“半夏”的台账，包含法半夏、姜半夏、半夏，账面结余数量为三者总和；

45、标签合格证使用记录未按照标签管理规程进行受控管理。

46、桃仁（YL---）货位卡“复验期”填写错误。

47、不合格标签销毁未按《标签发放使用管理规程》（编号：SMP.GY-WC-）管理；

48、记账凭证记录销售的原药材，但销售发票和劳务输出清单中未注明；

49、销售发票和劳务输出清单中无法标注产品批号。

50、部分毒性原药材已过规定复验期，尚未进行复验；

51、辅料库内米醋等物料复验期制定不合理；

52、原料库合格区地肤子（YL-50701）无取样证；

53、物料代码的原药材远志无取样证；

54、原料库物料编号0601的地骨皮无取样证。

55、成品库部分货位卡没有放在对应货物上（如五味子放在北沙参上）；

56、原料库货物没有分批堆放。

57、退货库放有杂物；

58、辅料库放有杂物。

59、劳务清单的货物批号为手写；

60、普通饮片不合格库放有待验的原药材山药（YL-0701）；

61、原料库物料编号YL的金银花未经检验直接放于合格区；

62、批号0401的中药饮片鸡血藤放置于原料库待验区；

53、三楼不合格库及门外存放有标签、包装袋；

54、劳务清单上没有记录货物批号。

55、医用氧存放区未见区划标识，置换间存放11瓶医用氧钢瓶，待抽真空医用氧瓶和真空置换后医用氧瓶存放区域无标志区分；

56、部分成品医用氧气瓶上说明书破损，无法识别相关药品说明内容；

57、待校验区医用氧气瓶货位卡记录6月20日收入量为2瓶，未记录医用氧钢瓶编号；

58、医用氧成品台账记录发送单位名称不详细，如7月4日，市立，发瓶量30。

59、净制后的野菊花与其他净制后的药材均贮存在饮片常温库。

60、退货药材储存在原料常温库，未安全管理。

61、实物出入帐物料信息记录不能追溯，如三岛柴胡原料的出库记录，未记录对应生产成品的批号等。

62、物料未按贮存条件等要求进行分类存放。如：

红花、蜂蜜等需要阴凉贮存的原辅料存放在一般区；（2）动物类中药饮片阴凉贮存的存放在冷冻冰柜中；（3）空心胶囊存放在常温库房等。

63、内包装材料物料货位标识上未记录内包材具体的流向，只记录流向“生产车间领用”。

未对存放有蛋黄卵磷脂的冰柜的温度进行记录。

64、现场检查时，存放有冰片成品（规定贮存条件：阴凉）的成品库温度28度，未采取任何措施。

65、氢氧化钠的说明书中规定的储存条件为阴凉，实际存放于常温库；

七、厂房设施与设备

1、内包间电子台秤未配备标准砝码，未校准；

2、部分仪表仪器校验过期，如中药鉴定室温湿度计（Wdb-）校验有效期至年10月等。

3、液体辅料库温湿度记录仪校准日期过期。

4、.包装间电子秤校验日期已过期。

5、部分仪表仪器校验过期；如原药材库电子秤校验过期，有效期至年7月7日；辅料暂存间温湿度计检验过期，有效期至年3月8日。。

6、生产车间包装间的电子秤效验期过期。

7、液体辅料库温湿度记录仪校准日期过期。

8、包装间电子秤校验日期已过期。

2、成品常温库温湿度记录仪效验过期（有效期年1月8日）。

9、生产车间包装间的电子秤效验期过期。

10、反应釜设备等无状态标识、猪胆汁储罐（L）未制定清洁操作规程；蒸汽管道未标识流向、干燥室未标注真空流向标识；

11、制水间纯化水贮罐内储存纯化水但未循环；甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液有效期至年2月17日（已过期），但纯化水制备检查记录至年6月28日，使用过期试剂进行检测；

12、纯化水微生物限度检测规定的检测频次不合理；

13、水系统储罐位置的电导率显示为6.3us/cm（25.7℃），纯化水标准规定≤5.1（25℃）；

14、纯化水系统维护保养等文件部分文件内容与实际执行情况不一致；

15、注射用水储罐通气口疏水性除菌过滤器电加热套温度（65℃）低于储罐注射用水温度（97.1℃），易造成水蒸汽在过滤器上冷凝而影响其通透性。

16、洁净区内有蚊虫，无防蚊防虫设施；

17、洁净区臭氧消毒情况未按规定记录。

18、提取车间洁净区出口与冷库相连，人员进出无有效控制措施。

19、中药饮片易串味库部分墙壁渗水后发霉，墙面脱落；

20、企业未按照年初制定的厂房设备预防维护计划进行厂房设备的日常维保。

21、企业防鼠工作不到位，如现场检查发现常温留样室有老鼠出没。

22、生产厂区外毒性饮片废水池有炮制后的废水流出，地面出现泡沫，有恶臭的气味；

23、毒性饮片车间未采取措施致外来人员直接进入。

24、二楼办公区与生产区之间的安全门未封闭，处于打开状态；

25、部分原药材、中药饮片没按规定储存，阴凉芳香成品库内与普通饮片共库存放。

26、车间地面损坏，如洗润间地面损坏，未及时修补；

27、部分仓库未标识门牌，如办公室后面一栋仓库4千平米的原药材库未悬挂门牌。

28、生产车间筛药间筛药机插头损坏；

29、生产车间洗润间洗润池的进水管漏水。

30、部分管道未按要求及时进行标识。

31、实验室仪器校准后未经确认，保存微生物菌种的冷藏设备监测用温度计无仪器编号，未校准。

32、中药饮片库温湿度计、空调、门等设施设备损坏未及时维修，中药饮片库防鼠、防虫等设施不能有效防止动物进入等。

33、企业车间、仓库、化验室等进行改造，停产未及时备案。

34、常温留样室未安装温湿度调控设施。

35、化验室新购进的刻度吸管、移液管等检测仪器未及时编号、校准。

36、成品常温库空调未编号管理，温湿度调控记录不全。

37、洁净区结晶间与干燥间的门缓冲杆损坏、结晶间空调送风口的散流板螺丝脱落导致散流板半悬挂。

38、进出化工品生产区与药品生产区的2个大门均敞开，未能防止未经批准人员进入药品生产区。

39、从辅料库穿过的风管与墙壁连接的接口不紧密，无防止护鸟、鼠进入的措施。

40、洁净车间部分压差计不归零；

41、空调系统运行记录中，初效的初始压差50Pa，实际记录的压差在25Pa左右，未采取处理措施；

八、确认与验证

1、普针冻干一线配液系统清洁验证记录中，无锥形瓶、棉签、西林瓶等取样用具的领用记录；

2、普针冻干一线配液系统清洁验证方案中，未列出参加验证人员的姓名、岗位及职责；

九、机构与人员

1、培训效果不佳，如仓库管理人员不熟悉在库药品的养护知识等；

2、化验室人员培训效果不佳；

3、未将特殊药品的培训纳入年度培训计划当中。（第27条）

3、制剂配制人员仅2人，不能满足配制需求。

4、QC人员气相色谱仪操作不熟练，多次出现检验偏差；

5、质量负责人兼质量受权人无中药专业知识背景，鉴别中药材真伪优劣的能力和有效履职能力欠缺。

6、QA、QC、质量负责人等体检报告中未能体现色觉检查项。

7、QA两位人员未尽职，如对企业当天生产的中药饮片酒苁蓉、肉苁蓉批生产情况不了解，填写的批量与实际批量不符。

8、个别操作人员对新增设备使用不够熟悉。

9、年年度培训总计划内容针对性不强。

10、化验室高压灭菌锅操作人员无特种设备操作上岗证。

11、个别人员对本职岗位职责不清,未能充分履行本职职责,如门卫不能严格控制入厂人员管理工作；

12、企业未严格执行年培训计划，如2月份培训记录现场无法提供记录；

13、未制定年度培训计划、自检计划和持续稳定性考察计划。

14、机构与人员管理有待进一步加强,如不能有效控制与生产无关人员进入生产区和质量控制区；

15、生产及质量管理负责人未能充分履行本职职责,如未能确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训。

16、未进行高温季节安全生产相关培训。